Análises identificaram aumento significativo no risco de arritmias cardíacas graves associadas ao composto
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição imediata da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de medicamentos que contenham clobutinol, substância comum em xaropes para tosse, em todo o Brasil. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (27) e já está em vigor.
Segundo a agência reguladora, a medida foi tomada com base em análises técnicas que identificaram um aumento significativo no risco de arritmias cardíacas graves associadas ao uso do composto.
O clobutinol é um antitussígeno, medicamento utilizado para aliviar a tosse seca e irritativa, presente em diferentes formulações disponíveis no mercado. Apesar de seu uso disseminado ao longo dos anos, estudos mais recentes indicaram que a substância pode provocar alterações no ritmo cardíaco potencialmente perigosas.
De acordo com a Anvisa, os riscos identificados superam os benefícios terapêuticos oferecidos pelos medicamentos à base de clobutinol. Por isso, a determinação inclui não apenas a suspensão da venda, mas também a interrupção do uso por pacientes, além da retirada dos produtos do mercado.
“Trata-se de um medicamento de desenvolvimento mais antigo, utilizado no tratamento de uma condição clínica comum, para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado”, informa o órgão federal em sua página oficial.
A Agência afirma ainda que “esta suspensão não está relacionada a falhas de qualidade ou fabricação do produto, mas sim às características próprias da substância clobutinol que não atendem aos critérios de segurança X eficácia. A ação de proteção está baseada na revisão do ciclo de vida e do perfil de segurança do medicamento”.
A agência orienta que pessoas que estejam utilizando medicamentos com a substância interrompam o tratamento e procurem orientação médica para substituição por alternativas seguras.
A suspensão é temporária e permanecerá vigente enquanto são definidos os encaminhamentos administrativos em relação aos registros dos medicamentos que contenham a substância.
