Medicamentos pertence à classe GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”
(Imagem: Stefamerpik / Freepik Magnific)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao medicamento biológico Ozempic liberada para comercialização no Brasil, por meio da Resolução-RE nº 2.122, de 25 de maio de 2026.
A decisão foi publicada nesta terça-feira, 26 de maio, e representa um marco regulatório para o mercado farmacêutico nacional, já que a Anvisa está entre as primeiras agências do mundo a autorizar esse tipo de produto.
O novo medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março deste ano. O pedido de registro havia sido protocolado em 2023 pelo laboratório EMS e passou por análise técnica de eficácia, segurança e qualidade antes da autorização concedida pela agência reguladora.
Segundo a Anvisa, o Ozivy é uma versão sintética análoga de um medicamento originalmente biológico. Diferentemente dos produtos biológicos tradicionais, produzidos por processos biotecnológicos complexos, a nova semaglutida é fabricada por síntese química, o que permite a reprodução de moléculas menores e mais estáveis.
Medicamento será indicado para diabetes tipo 2
A indicação aprovada pela Anvisa prevê o uso do Ozivy no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, associado à dieta e à prática de exercícios físicos.
O medicamento poderá ser utilizado tanto de forma isolada (em casos em que a Metformina seja inadequada por intolerância ou contraindicação) quanto em combinação com outros remédios para controle glicêmico.
A aplicação será semanal, por meio de canetas preenchidas com solução injetável multidose e descartável. Entre as apresentações aprovadas estão embalagens com uma ou duas canetas acompanhadas de agulhas para aplicação.
Uma das diferenças em relação ao Ozempic está na conservação do produto. Enquanto o medicamento originador pode permanecer em temperatura ambiente de até 30°C após o início do uso, o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do tratamento.
Produto não é considerado genérico
A Anvisa destacou que o Ozivy não é classificado como medicamento genérico. Isso porque a regulamentação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos.
Dessa forma, o medicamento foi enquadrado como “medicamento novo”, embora seja considerado um análogo sintético de um produto biológico já existente no mercado.
O processo regulatório desse tipo de substância é tratado como um dos principais desafios técnicos pelas agências sanitárias internacionais. Segundo a Anvisa, os análogos sintéticos de semaglutida combinam características típicas de medicamentos sintéticos e biológicos, exigindo análises mais complexas relacionadas à estabilidade molecular, pureza química e risco de imunogenicidade.
Comercialização depende de definição de preço
Apesar do registro já aprovado, o Ozivy ainda não poderá ser vendido imediatamente. Antes de chegar ao mercado, o medicamento precisará passar pela definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Após essa etapa, caberá ao laboratório decidir quando iniciará a comercialização no país.
Já uma eventual oferta do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e posterior aprovação do Ministério da Saúde. A incorporação, porém, não é automática e depende de análises técnicas e econômicas realizadas pelo governo federal.
Além do Ozivy, outros medicamentos à base de semaglutida seguem em análise pela Anvisa, incluindo cinco versões sintéticas e um produto biológico. O avanço ocorre em meio ao crescimento global da demanda pelos chamados medicamentos da classe GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.
